En febrero de 2026, la ANMAT publicó la Disposición 236/2026, que establece un procedimiento simplificado para la importación y comercialización de productos médicos de bajo riesgo, productos de diagnóstico in vitro (clases A y B sin cadena de frío), domisanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, entre otros.
El eje central de la norma es la notificación previa mediante declaración jurada y, en determinados casos, el reconocimiento de autorizaciones o certificados emitidos por autoridades regulatorias de referencia internacional. En la práctica, esto puede traducirse en la no exigencia de ensayos locales adicionales cuando el producto ya ha sido evaluado y autorizado en mercados con altos estándares de vigilancia sanitaria.
Desde una perspectiva administrativa, el enfoque resulta consistente con tendencias globales: evitar duplicaciones innecesarias, optimizar recursos y apoyarse en esquemas de confianza regulatoria. Para la industria, implica mayor previsibilidad y tiempos más acotados para el ingreso de productos al mercado.
Sin embargo, en el ámbito de la evaluación de seguridad, el escenario merece una mirada estratégica.
Argentina necesita marcos regulatorios eficientes, pero también requiere capacidad técnica local para analizar críticamente la evidencia presentada, auditar documentación extranjera y, cuando corresponda, generar datos propios. La aceptación de información producida en el exterior no debería debilitar el desarrollo de laboratorios nacionales ni desalentar la inversión en metodologías de evaluación de seguridad, incluidas las Nuevas Metodologías Alternativas (NAMs).
Aceptar productos ya comercializados en países de alta vigilancia puede ser razonable y eficiente. Pero también es indispensable que el país cuente con infraestructura, recursos humanos especializados y plataformas tecnológicas que permitan verificar, complementar o contrastar esa evidencia en el contexto local.
La simplificación regulatoria no debería implicar dependencia técnica. Por el contrario, puede representar una oportunidad para redefinir el rol de los laboratorios nacionales: menos repetición innecesaria, más evaluación estratégica y más generación de evidencia relevante para nuestro sistema sanitario y productivo.
En definitiva, el desafío no es elegir entre eficiencia y rigor, sino articular ambos. Porque lo importado debe ser ágil en su ingreso, pero también sólidamente seguro y científicamente demostrado.