Como ya se mencionó en entradas anteriores, el LMA trabaja en la implementación de métodos alternativos al uso de animales y ha demostrado competencia técnica en ensayos validados y/o recomendados por organismos internacionales empleados en la evaluación de seguridad de productos. Las metodologías empleadas se rigen bajo estándares y exigencias internacionales y para ello están cuidadosamente reguladas por un estricto Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Esta herramienta permite que nuestros servicios cumplan con los máximos estándares de calidad. Nuestro SGC está normado por los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) por lo que en esta ocasión se propone compartir con los lectores algunas líneas acerca de estas prácticas.
¿Qué son las BPL?
Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que establece cómo deben organizarse y documentarse las actividades de un laboratorio para asegurar que los datos generados sean confiables, trazables y verificables. A diferencia de un protocolo experimental, que indica cómo realizar un ensayo concreto, las BPL abarcan el sistema completo de trabajo, permiten organizar las condiciones en la que los estudios de seguridad no clínicos se planean, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan. Desde la organización del laboratorio y las responsabilidades del personal hasta el manejo de muestras, equipos, registros, datos y archivos
¿Por qué surgieron?
Las BPL comenzaron a desarrollarse durante la década de 1970, en un contexto en el que se detectaron problemas relacionados con la calidad y confiabilidad de estudios preclínicos utilizados para evaluar la seguridad de sustancias químicas y productos farmacéuticos. Las investigaciones realizadas en Estados Unidos pusieron de manifiesto situaciones como datos manipulados, registros incompletos, procedimientos deficientes y falta de controles adecuados. Estos problemas mostraron que no alcanzaba con tener científicos capacitados y buenas técnicas: era necesario contar también con un sistema que asegurara la integridad del proceso y de los datos generados.
A partir de entonces, distintos organismos regulatorios comenzaron a establecer requisitos formales de BPL. La OCDE desarrolló posteriormente principios internacionales de BPL, que permiten armonizar estos estándares entre distintos países.
¿Qué permiten las BPL?
Las BPL buscan que, ante un resultado obtenido en un laboratorio, podamos responder preguntas fundamentales:
- ¿Quién realizó el experimento?
- ¿Cuándo y cómo se realizó?
- ¿Qué muestras y materiales se utilizaron?
- ¿Qué equipos y métodos se emplearon?
- ¿Se siguió el procedimiento establecido?
- ¿Qué ocurrió durante el estudio? ¿Hubo alguna desviación?
Algunos de sus pilares fundamentales
1. Organización y responsabilidades: Cada persona debe conocer sus funciones y responsabilidades. También deben estar claramente definidos los roles relacionados con la conducción, ejecución, supervisión y aseguramiento de la calidad de los estudios.
2. Procedimientos normalizados de trabajo: Los Procedimientos Operativos Estándar (POE) describen de manera estandarizada cómo realizar actividades rutinarias. Esto ayuda a reducir variaciones innecesarias y permite que una tarea pueda ser realizada de manera consistente por diferentes operadores.
3. Capacitación del personal: El personal debe contar con la formación y capacitación necesarias para las tareas que realiza. Además, estas capacitaciones deben quedar documentadas.
4. Equipos y materiales: Los equipos utilizados deben ser adecuados para su propósito, mantenerse en condiciones apropiadas y, cuando corresponda, ser calibrados o verificados.
5. Identificación y trazabilidad: Las muestras, reactivos, soluciones, equipos y registros deben poder identificarse de manera inequívoca. La trazabilidad permite seguir el recorrido de un elemento desde su origen hasta su utilización y registro.
6. Registro y documentación: En BPL, “si no está escrito (correctamente), no ha sucedido”. Los datos deben registrarse de manera completa, contemporánea y legible, conservando tanto los resultados como la información necesaria para comprender cómo fueron obtenidos.
7. Integridad de los datos: No solo importa conservar el resultado final, también deben mantenerse los datos originales y los cambios realizados sobre ellos de manera que pueda conocerse qué ocurrió y cuándo. Esto permite proteger la información frente a pérdidas, modificaciones no autorizadas o interpretaciones posteriores que no puedan verificarse.
8. Aseguramiento de la calidad: Las actividades de aseguramiento de la calidad permiten verificar, de manera independiente, que los estudios y los procesos del laboratorio se desarrollen de acuerdo con los procedimientos y requisitos establecidos.
Las BPL tienen como objetivo establecer un marco de trabajo organizado y controlado que permita generar datos de calidad y demostrar cómo fueron obtenidos. Esto resulta especialmente importante en investigación preclínica y en contextos regulatorios, donde las decisiones sobre la seguridad de una sustancia pueden depender de los datos generados en el laboratorio. Desde el LMA, incorporamos estos principios a nuestro trabajo cotidiano para que los datos que generamos sean confiables y verificables, contribuyendo desde nuestro lugar, a una ciencia cada vez más rigurosa y transparente.