En abril de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció un cambio trascendental en la evaluación de la seguridad de nuevos medicamentos: la eliminación gradual de los requisitos de pruebas en animales, comenzando con las terapias basadas en anticuerpos monoclonales. Este avance marca un punto de inflexión en la regulación farmacéutica, promoviendo métodos alternativos más relevantes para los humanos y eticamente responsables.
Un nuevo paradigma en la evaluación de medicamentos
La FDA ha lanzado un programa piloto que permitirá a ciertos desarrolladores de anticuerpos monoclonales utilizar estrategias de prueba basadas principalmente en métodos no animales, en estrecha consulta con la agencia. Los hallazgos de este estudio piloto informarán cambios de política más amplios y actualizaciones de orientación que se implementarán en fases (1).
Este enfoque se basa en las New Approach Methodologies (NAMs), que incluyen modelos computacionales avanzados, sistemas de órganos humanos cultivados en laboratorio y datos clínicos reales. Estas herramientas ofrecen una evaluación más precisa en cuanto a la seguridad y eficacia de los medicamentos, al tiempo que reducen la dependencia de modelos animales que a menudo no predicen adecuadamente las respuestas humanas.
Limitaciones de las pruebas en animales
Históricamente, las pruebas en animales han sido un pilar en el desarrollo de medicamentos. Sin embargo, estudios han demostrado que más del 90% de los fármacos que parecen seguros y efectivos en animales no obtienen la aprobación de la FDA para uso humano, principalmente debido a problemas de seguridad o eficacia. Esto resalta las diferencias fisiológicas fundamentales entre humanos y otras especies animales, lo que limita la relevancia de los datos obtenidos en animales para predecir resultados en humanos (2).
Beneficios de los métodos alternativos
Los NAMs ofrecen múltiples ventajas:
Modelos computacionales avanzados: Simulan cómo un medicamento se distribuye en el cuerpo humano y predicen posibles efectos secundarios, reduciendo la necesidad de pruebas en animales.
Órganos en chip y organoides: Sistemas que replican funciones humanas específicas, permitiendo una evaluación más precisa de la toxicidad y eficacia de los medicamentos.
Datos clínicos reales: El uso de datos de pacientes reales mejora la comprensión de cómo los medicamentos afectan a diferentes poblaciones.
Estas metodologías no solo mejoran la precisión de las evaluaciones, sino que también aceleran el proceso de desarrollo de medicamentos y reducen los costos asociados.
Implicaciones éticas y económicas
La transición hacia métodos alternativos también tiene implicaciones éticas significativas. Reducir el uso de animales en la investigación responde a preocupaciones sobre el bienestar animal y refleja una creciente demanda pública por enfoques científicos más humanos.
Económicamente, se espera que a futuro los NAMs puedan disminuir los costos de investigación y desarrollo, lo que potencialmente se traduce en precios más bajos para los medicamentos y una mayor accesibilidad para los pacientes.
Próximos pasos y colaboración internacional
La FDA planea expandir este enfoque más allá de los anticuerpos monoclonales, abarcando otras moléculas biológicas y, eventualmente, nuevas entidades químicas y dispositivos médicos. La agencia trabajará en estrecha colaboración con otras entidades federales, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Centro Interinstitucional del Programa Nacional de Toxicología para la Evaluación de Métodos Toxicológicos Alternativos (NICEATM) y el Comité Coordinador Interinstitucional para la Validación de Métodos Alternativos (ICCVAM).
La hoja de ruta describe cómo la FDA colaborará con el ICCVAM para coordinar los esfuerzos de validación y aprovechar los datos y la experiencia disponibles en otras agencias gubernamentales. La hoja de ruta menciona específicamente el proyecto Complement Animal Research in Experimentation (Complement-ARIE) como una vía para apoyar el desarrollo de NAM relevantes. Complement-ARIE es un proyecto del Fondo Común de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) centrado en acelerar el desarrollo, la estandarización, la validación y el uso de NAM; se puede encontrar más información en https://commonfund.nih.gov/complementarie.
En conclusión, la iniciativa de la FDA representa un avance significativo hacia una ciencia más ética, precisa y eficiente. Al adoptar métodos alternativos y reducir la dependencia de las pruebas en animales, se abre la puerta a una nueva era en el desarrollo de medicamentos que prioriza tanto la seguridad humana como el bienestar animal.
Fuentes:
- FDA. (2025). FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs?utm_source=chatgpt.com%20%22FDA%20Announces%20Plan%20to%20Phase%20Out%20Animal%20Testing%20Requirement%20for%20…%22
- FDA. (2025). Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies. https://www.fda.gov/media/186092/download?utm_source=chatgpt.com “[PDF] Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies”