Se trata del método OptisafeTM(OCDE TG N° 4961), desarrollado para la evaluación de la irritación ocular. Este ensayo in chemico es un procedimiento alternativo a las pruebas en conejos, diseñado para determinar la potencial irritación que una sustancia química puede causar en el ojo humano. La sustancia de prueba es aplicada a una membrana semipermeable y se mide el daño que genera en la misma.
El estudio de validación fue llevado a cabo por tres laboratorios diferentes con el propósito de demostrar la precisión y confiabilidad del método (Choksi et al. 20202). Recientemente, la OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico) incorporó esta metodología en la guía N° 4961 el 25 de junio de este año.
El principio del método está basado en un reactivo macromolecular compuesto por una mezcla de proteínas, glicoproteínas, carbohidratos, lípidos y componentes de bajo peso molecular, que cuando se rehidrata forma una matriz macromolecular compleja que imita la estructura altamente ordenada de la córnea, la cual es transparente. La opacidad corneal se describe como el factor más importante para la clasificación del riesgo ocular. Las sustancias de prueba que producen desnaturalización y cambios en la conformación de las proteínas provocarán la alteración y disgregación de la matriz altamente organizada y producirán opacidad. Dicho fenómeno se cuantifica midiendo los cambios en la dispersión de la luz (a una longitud de onda de 405 nm usando un espectrómetro), que se compara con la curva estándar establecida en paralelo midiendo el aumento de la absorbancia producido por un conjunto de sustancias de calibración o de referencia.
Este ensayo puede utilizarse para identificar sustancias químicas (puras y mezclas) que tienen el potencial de inducir daños oculares graves, así como sustancias químicas que no requieren clasificación para irritación o lesiones oculares graves. Es decir, al igual que con otros métodos in vitro, la OCDE lo aceptó para clasificar sustancias en categorías extremas.
El OptisafeTM es una nueva herramienta para la evaluación de la seguridad de sustancias químicas en relación con la irritación ocular. Su adopción en la industria puede promover prácticas más éticas y eficientes.
Se trata de una buena noticia para continuar incorporando métodos que reemplazan a los ensayos con animales y que pueden ser aceptados por las agencias reguladoras.
1OECD TG 496. In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
2Choksi N, Lebrun S, Nguyen M, Daniel A, DeGeorge G, Willoughby J, Layton A, Lowther D, Merrill J, Matheson J, Barroso J, Yozzo K, Casey W, Allen D. Validation of the OptiSafe™ eye irritation test. Cutan Ocul Toxicol. 2020 Sep;39(3):180-192. doi: 10.1080/15569527.2020.1787431. Epub 2020 Jul 16. PMID: 32586141; PMCID: PMC7486246.