Una estrategia de la EMA para impulsar los métodos alternativos al uso de animales: esquema de presentación voluntaria de datos

by Marta Perez Cotain Blog, Ciencia regulatoriaon Posted on

Los métodos alternativos o NAMs (New Approach Methodologies) están adquiriendo un papel cada vez más relevante en la investigación y en las primeras etapas del desarrollo de medicamentos. Sin embargo, que una metodología funcione en un laboratorio no significa necesariamente que pueda ser utilizada en un proceso regulatorio. Para que esto ocurra, los organismos reguladores necesitan contar con evidencia suficiente para comprender qué información proporciona el método, cómo interpretar sus resultados y en qué situaciones puede ser aplicable.

En este contexto, en septiembre de 2026 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puso en marcha un esquema de presentación voluntaria de datos (Voluntary Data Submission, VDS). La iniciativa permite que empresas, desarrolladores de métodos, organizaciones de investigación por contrato y grupos académicos presenten datos obtenidos mediante NAMs para su discusión y evaluación científica, independientemente de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento. La propuesta busca abordar una dificultad que puede pasar desapercibida: si los datos obtenidos mediante NAMs llegan pocas veces a los organismos reguladores, también existen pocas oportunidades para que estos desarrollen experiencia en su evaluación. El nuevo esquema intenta generar ese intercambio antes de que el uso de una metodología dependa de una decisión regulatoria formal. El esquema contempla diferentes tipos de NAMs, entre ellos sistemas complejos in vitro, como organoides y sistemas microfisiológicos, modelos computacionales y combinaciones de distintas metodologías.

Los participantes recibirán una retroalimentación independiente, no vinculante y no decisoria sobre la preparación regulatoria de la metodología presentada. Esto significa que la evaluación de la EMA no constituye una aprobación ni una decisión sobre la utilización del método. También puede orientar sobre los pasos siguientes, entre ellos recurrir a la Innovation Task Force (ITF), solicitar asesoramiento científico o iniciar un proceso de cualificación.

La ITF es un espacio de diálogo temprano de la EMA destinado a intercambiar información con desarrolladores de tecnologías y metodologías innovadoras. En este contexto, puede servir como una instancia posterior para discutir aspectos científicos y regulatorios de un NAM con la Agencia y orientar su desarrollo hacia posibles vías de evaluación regulatoria.

Más que establecer una nueva vía de aprobación, la iniciativa busca generar experiencia regulatoria. La EMA señala entre sus objetivos, fortalecer el diálogo científico, favorecer enfoques armonizados para la evaluación de NAMs y contribuir al desarrollo de un marco para su incorporación a la regulación de medicamentos. [1,2]

Esto plantea una cuestión importante para el futuro de los métodos alternativos: el desafío no termina cuando se desarrolla una tecnología capaz de reemplazar o reducir el uso de animales. También es necesario demostrar, en un contexto regulatorio, qué puede responder el método, cuáles son sus límites y cómo deben interpretarse sus resultados. En este sentido, generar espacios para que los reguladores conozcan estas tecnologías antes de enfrentarse a una decisión formal puede ser tan importante como el desarrollo de la tecnología en sí.

Las solicitudes para participar permanecerán abiertas hasta septiembre de 2027. Una vez finalizada la iniciativa, la EMA prevé publicar un informe sobre la experiencia obtenida durante su implementación.

Referencias