Como ocurre cada año, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD) publicó una nueva actualización de sus guías para el testeo de químicos, incorporando nuevos métodos y revisiones a guías existentes para la evaluación de la seguridad química y la bioseguridad.
Las guías de la OECD constituyen el estándar internacional utilizado por organismos regulatorios, la industria y laboratorios de todo el mundo para generar datos de seguridad aceptados bajo el principio de Aceptación Mutua de Datos (MAD). Cada actualización refleja los avances con una tendencia creciente hacia la incorporación de Nuevos Enfoques Metodológicos (NAMs) que permiten reemplazar, reducir o refinar el uso de animales de experimentación.
Nuevas Test Guidelines
- TG 454A – Human Glucocorticoid Receptor Transactivation Assay: se incorpora el primer método in vitro de la OECD para identificar la actividad agonista y antagonista sobre el receptor humano de glucocorticoides, aportando una herramienta para la evaluación de mecanismos endocrinos no EATS (estrógenos, andrógenos, tiroides y esteroidogénesis) de creciente relevancia regulatoria.
- TG 445A – Determination of Cytochrome P450 (CYP) Induction Using Differentiated Human Hepatic Cells: establece un método para evaluar la inducción de las enzimas CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 utilizando una línea de células hepáticas humanas, que resulta útil para investigar mecanismos hepáticos relacionados con la actividad metabólica y ampliar la comprensión toxicocinética.
- TG 446A – ToxTracker Gene Reporter Assay: se trata de un ensayo in vitro basado en células madre que permite identificar el potencial genotóxico de una sustancia y diferenciar entre daño directo al ADN y respuestas de estrés asociadas a citotoxicidad en un único ensayo.
Actualizaciones de guías existentes
- TG 442D – Sensibilización cutánea in vitro: se incorporan los ensayos Epi2SensA y α-Sens, ampliando las herramientas disponibles para la evaluación del potencial sensibilizante.
- TG 429 – Local Lymph Node Assay (LLNA): se añade una variante basada en el recuento de células de ganglio linfático, que elimina la necesidad de utilizar marcadores de proliferación celular.
- TG 497 – Defined Approaches for Skin Sensitisation: se incorpora el modelo de regresión SARA-ICE, desarrollado en colaboración entre NICEATM y Unilever, para estimar cuantitativamente el punto de partida (Point of Departure) a partir de datos obtenidos mediante métodos alternativos.
- TG 498 – In Vitro Phototoxicity Test Methods: se incorpora el ensayo KeraSkin™ Phototoxicity, ampliando las opciones disponibles para la evaluación de fototoxicidad in vitro.
Esta actualización anual de las Test Guidelines refleja el compromiso continuo de la OECD con la incorporación de metodologías innovadoras, más mecanísticas y con menor dependencia del uso de animales. La inclusión de nuevos ensayos in vitro, modelos computacionales y enfoques definidos continúa fortaleciendo el marco regulatorio internacional para una evaluación de la seguridad química más eficiente, predictiva y alineada con los principios de los NAMs.