¿Qué es la Aceptación Mutua de Datos?
Cuando un producto químico debe registrarse en distintos países, puede surgir la necesidad de presentar estudios que respalden su seguridad en cada uno de ellos. Si los resultados obtenidos en un país no son reconocidos por los organismos regulatorio de otros países, esos estudios podrían tener que repetirse, con el consecuente consumo de tiempo, recursos y el uso adicional de animales de experimentación.
Para abordar este problema, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) estableció el sistema de Aceptación Mutua de Datos (MAD, por sus siglas en inglés: Mutual Acceptance of Data). Su objetivo es que los datos generados en estudios de seguridad de productos químicos sean aceptados por los países participantes cuando se cumplen los requisitos establecidos por el sistema.
De esta manera, un estudio realizado conforme a estándares reconocidos puede utilizarse en la evaluación regulatoria de distintos países, evitando que deba repetirse únicamente porque el producto será comercializado en otros mercados.
¿Cómo contribuye a reducir el uso de animales?
Uno de los beneficios del MAD es que evita la duplicación de estudios de seguridad que ya fueron realizados de acuerdo con los estándares internacionales. Esto permite reducir costos y tiempos, pero también tiene una consecuencia importante desde el punto de vista ético: disminuir la cantidad de animales utilizados en ensayos redundantes.
Para que este mecanismo funcione, es fundamental que los países confíen en la calidad de los datos generados en otros territorios. Por eso, el sistema se sustenta en criterios armonizados, que incluyen las directrices de ensayo de la OCDE y los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Las BPL establecen un marco para garantizar la calidad, integridad y trazabilidad de los estudios. A su vez, los programas nacionales de monitoreo verifican el cumplimiento de estos principios en las instalaciones de ensayo. La OCDE evalúa dichos programas para determinar su participación en el sistema MAD.
Así, la cooperación internacional permite aprovechar mejor los resultados ya obtenidos y reducir la repetición innecesaria de estudios. Aunque el acuerdo no elimina todos los ensayos con animales, contribuye a evitar aquellos que no necesitan repetirse y complementa los esfuerzos orientados a desarrollar métodos alternativos.
Argentina y su participación en el MAD
Argentina es adherente pleno al sistema de Aceptación Mutua de Datos de la OCDE. El país cuenta con un Programa Nacional de Monitoreo de la Conformidad con las BPL, cuya autoridad nacional de monitoreo es el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), reconocido por la OCDE.
La adhesión plena permite que los datos generados en instalaciones comprendidas en el programa argentino, inspeccionadas y declaradas en conformidad con las BPL, sean aceptados por los demás países participantes, siempre que se cumplan los requisitos y el alcance del sistema. En Argentina, el programa abarca productos químicos industriales, pesticidas y biocidas.
De la calidad de los datos a la cooperación internacional
En una nota anterior, Sistema de Gestión de Calidad del LMA: asegurando la calidad mediante las Buenas Prácticas de Laboratorio, abordamos la importancia de las BPL y de los procedimientos de gestión de calidad para garantizar la confiabilidad de los estudios.
La Aceptación Mutua de Datos permite ampliar esta perspectiva, poniendo de manifiesto que la calidad de los estudios no solo es fundamental para garantizar la confiabilidad de sus resultados, sino también para posibilitar su reconocimiento y utilización a nivel internacional. De este modo, la armonización de estándares y la cooperación entre países contribuyen a una evaluación de la seguridad química más eficiente, evitando la repetición innecesaria de ensayos y favoreciendo la reducción del uso de animales de experimentación.